Clientul nostru
Să conducă și să supravegheze toate activitățile de reglementare legate de dezvoltare, aprobare,
și comercializarea companiei, dispozitive medicale in vitro. Reglementările
Afaceri Manager Ansures Implementarea sistemului de management al calității,
Respectarea reglementărilor aplicabile (cum ar fi IVDR, ISO 13485 și FDA
Îndrumare), gestionează depuneri și audituri de reglementare și contribuie la
Strategia generală de a aduce produse inovatoare pe piață în mod eficient și compatibil.
Vezi mai puțin
Funcțiile tale
– Definiți și implementați strategii de reglementare pentru produse noi și existente.
– Respectarea reglementărilor aplicabile (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
– Pregătiți și documentație de reglementare Maininin și fișiere tehnice.
– responsabil pentru implementarea sistemului de management al calității
– acționează ca o persoană responsabilă pentru respectarea reglementărilor
– acționează ca un manager de vigilență
– Comunicarea de conducere cu autoritățile de reglementare și organismele notificate.
– Modificări de reglementare și adaptarea în timp util a procesului intern.
– Recenzii interne la conflictul cu QM -urile și standardele de reglementare
– Sprijinirea echipelor interne (cercetare și dezvoltare, clinică) pentru a relua respectarea pe parcursul vieții produsului.
– Coordonează și oferă îndrumări în timpul auditurilor, inspecțiilor și procesului de certificare.
– Membrii echipei de antrenament și mentor pentru cele mai bune practici de reglementare.
Vezi mai puțin
Cerințe de poziție
-
Instruire
: Licență: biotehnologie
-
Limbi
: Engleză: c1
-
Cunoştinţe
: ISO 13485
-
Experienţă
: 6 ani
– 4 ani de experiență în afacerile de reglementare pentru dispozitive medicale sau diagnostice.
– Experiență cu căi de reglementare IVDR și/sau FDA.
– Odată cu experiența de depuneri și audituri ale corpului notificat pentru marca CE sau ISO 13485
– Cunoaștere puternică a cadrelor de reglementare ale UE și SUA (IVDR, MDR, FDA, Standarde ISO).
– Abilități excelente de scriere și documentare.
– Capacități de gestionare a proiectului și de coordonare încrucișată.
– Gândire analitică și strategică.
– Comunicare verbală și scrisă excelentă în engleză
Vezi mai puțin
De ce cu Randstad?
Scaune pe care o avem Mii de oferte de muncă în portalul nostru.
Schouse lucrăm cu Cele mai bune companii oferindu -ți cele mai bune locuri de muncă.
Schouse vă asigurăm acolo garanții legale În angajarea ta.
Scholauze garantăm a Urmărirea în apropiere După încorporarea dvs., pentru că vrem să fiți mulțumit.
Pentru că ne punem la dispoziție Tehnologie avansată astfel încât să vă puteți semna contractele și să accesați documentația de lucru într -un singur clic.
Pentru că noi întotdeauna Contează pe tine.
Înscrieți -vă în această ofertă, veți face parte din baza de date a candidaților Randstad pentru oportunitățile viitoare de angajare.
Înregistrați -vă acum și găsiți jobul pe care îl căutați!
Vezi mai puțin
Locuri de muncă durabile
Ambiția lui Randstad este de a fi cel mai echitabil și specializat de talent de talent. Ajutăm talentul și organizațiile să-și deblocheze adevăratul potențial prin căutarea de oportunități responsabile care determină sustenabilitatea economică pe termen lung, prioritizând bunăstarea oamenilor și a planetei.
Suntem un loc de muncă substanțial
Convingerea noastră că Alling, hardss din fondul lor, aveți oportunități egale de succes este evidentă în procesul nostru, în care promovăm echitatea la locul de muncă prin echipe diverse și chiar.
Angajament Netzero
Ne consolidăm Comitetul de Mediu pentru a obține neutralitatea carbonului până în 2050 prin intermediul Inițiativei privind țintele bazate pe știință (SBTI).
Vezi mai puțin
